Jour : 12 janvier 2021

Publié le 3 janv.2021 sur le site off-guardian.org

Traduction française (automatique):

Quels essais de vakx1s? La phase la plus importante et la plus significative des essais sur le vakx1 CV-19 a à peine commencé, et est encore moins terminée

Iain Davis

Les essais de vakx1 COVID 19 semblent avoir semé la confusion. Espérons que cet article pourrait aider à clarifier un peu les choses. Les gens semblent vraiment croire que les vakx1 COVID 19 ont fait l’objet d’essais cliniques et se sont avérés à la fois sûrs et efficaces. Cette croyance est tout simplement fausse. Le point principal est le suivant. Si vous décidez d’avoir le vakx1 BNT162b2 (BNT) à base d’ARNm expérimental de Pfizer et BioNTech , ou tout autre vakx1 COVID 19 revendiqué d’ailleurs, vous êtes un sujet de test dans un essai de médicament.

L’ARNm du vakx1 BNT a été séquencé à partir de la troisième itération du génome SARS-CoV-2 publié par WUHAN original (MN908947.3). Cependant, les protocoles de l’OMS utilisés par Pfizer pour produire l’ARNm ne semblent pas identifier de séquences nucléotidiques uniques au virus SARS-CoV-2. Lorsque l’ enquêteur Fran Leader a interrogé Pfizer, ils ont confirmé:

La matrice d’ADN ne provient pas directement d’un virus isolé d’une personne infectée.

Il n’y a pas non plus d’essais cliniques terminés pour ces vakx1. Les essais sont en cours. Si vous en avez un, vous êtes le cobaye. Cela peut vous convenir, mais ce n’est pas un acte de foi que moi ou mes proches souhaitent entreprendre. Cependant, tout le monde est différent.

Le 8 décembre, la BBC a rapporté une étude dans le Lancet et a déclaré catégoriquement:

Le vakx1 Oxford / AstraZeneca Covid est sûr et efficace, offrant une bonne protection, ont confirmé les chercheurs

La BBC n’avait aucune justification pour faire cette affirmation. L’ étude du Lancet n’a rien confirmé de tel. Les chercheurs ont écrit:

ChAdOx1 nCoV-19 a un profil d’innocuité acceptable et s’est avéré efficace contre le COVID-19 symptomatique dans cette analyse intermédiaire des essais cliniques en cours.

Il s’agissait d’une analyse intermédiaire financée, entre autres, par le CEPI et la Fondation Bill et Melinda Gates. L’analyse était basée sur des essais qui sont des années à compter de la fin et n’ont rien rapporté. Les chercheurs ont également déclaré:

Aucune publication évaluée par des pairs n’était disponible sur l’efficacité des vakx1 contre le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) contre le syndrome respiratoire aigu sévère…

Il n’y a aucune preuve scientifique claire établissant l’innocuité ou l’efficacité des vakx1 COVID 19 proposés. La BBC et d’autres MSM rapportent que ces preuves existent sont fausses.

Nous allons nous concentrer sur le vakx1 BNT de Pfizer et BioNTech mais tous les fabricants ont essentiellement exploité la même astuce. Les régulateurs et les gouvernements ont travaillé avec les sociétés pharmaceutiques pour associer les données limitées des essais initiaux, ou de phase un, avec la collecte de données incomplète et continue des essais de phase deux et trois beaucoup plus importants. Les HARSAH ont alors faussement affirmé que les essais de phase 1, 2, 3 étaient terminés et ont insinué que les données non testées démontraient l’efficacité et l’innocuité du vakx1.

En réalité, non seulement la communication des données existantes a été manipulée pour montrer une efficacité qui n’est pas évidente dans les données brutes elles-mêmes, mais les phases les plus importantes et significatives des essais ont à peine commencé, et encore moins achevées.

Récemment, le Financial Times britannique a rapporté que les régulateurs britanniques (la MHRA) devraient approuver le vakx1 Astrazeneca / Oxfords AZD1222 [ChAdOx1] COVID 19. Le FT a révélé une déclaration anonyme du ministère britannique de la Santé:

Le régulateur des médicaments examine les données finales des essais cliniques de phase 3 de l’Université d’Oxford / AstraZeneca pour déterminer si le vakx1 répond à leurs normes strictes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Donnant ainsi au public l’impression que les essais sont terminés et que les régulateurs ont des normes de sécurité strictes. L’essai de phase 1,2,3 pour AZD1222 a été enregistré auprès du US Center for Disease Control en tant qu’essai clinique NCT04516746 [Archivé le 29 décembre 2020]. Il est incomplet et la date de fin estimée est le 21 février 2023. Le CDC déclare:

Aucun résultat d’étude publié

Astrazeneca est à des années de la communication des «données finales». Il est impossible pour le ministère britannique de la Santé de l’ examiner , car il n’existe pas.

NCT04516746 est l’un des quatre essais d’AZD1222. Une autre branche russe de l’ essai AZD1222 a été suspendue à la suite d’un événement de réaction indésirable grave inattendue suspectée (SUSAR). Le SUSAR aurait eu lieu au Royaume-Uni après qu’une femme de 37 ans ait développé une inflammation de la moelle épinière. Il semble que le ministère russe de la Santé n’ait pas encore rétabli son bras de l’essai Astrazeneca / Oxford alors qu’il a repris au Royaume-Uni et ailleurs.

Essai clinique NCT04516746: [Archivé le 29.12.2020] , [Lien contemporain]

QUELS ESSAIS DE vakx1?

Le 18 novembre, Pfizer et BioNTech ont annoncé avoir conclu leur essai de phase trois du BNT. Ils avaient démontré une efficacité de 95% et le jalon des données de sécurité de l’ autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait été atteint.

La seule partie de cette affirmation qui était vraie était le respect des jalons des données de sécurité d’urgence de la FDA. Ils n’ont pas terminé leurs essais de phase trois. Ils n’ont même pas complètement terminé la première phase.

En vertu de l’article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act ), les médicaments dits «non approuvés» sont autorisés sur le marché en cas d’urgence . De même, au Royaume-Uni, l’autorisation en vertu du règlement 174 du règlement sur la médecine humaine de 2012 (tel que modifié) le permet.

Ayant également été approuvé au Royaume-Uni, c’est pourquoi l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) déclare:

Ce médicament n’a pas d’autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni

Le fait qu’il n’y ait pas d’essais cliniques terminés pour le vakx1 Pfizer et BioNTech BNT explique également pourquoi la FDA déclare :

Des effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves, peuvent se manifester avec une utilisation plus répandue du vakx1 Pfizer-BioNTech COVID-19.

La FDA a également noté :

[Il y a]… actuellement des données insuffisantes pour tirer des conclusions sur l’innocuité du vakx1 dans des sous-populations telles que les enfants de moins de 16 ans, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes immunodéprimées… .. [le] risque de vakx renforcée la maladie au fil du temps, potentiellement associée à une immunité décroissante, reste inconnue.

Pourtant, les premières personnes à recevoir ce vakx1 sont les plus vulnérables de la société, dont beaucoup sont immunodéprimées. Le principe de précaution semble avoir été abandonné. L’idée que le but du déploiement du vakx1 BNT est de sauver des vies semble intenable.

L’annonce de Pfizer a permis aux politiciens de faire semblant de pleurer à la télévision nationale alors que d’autres étaient vraiment excités. Le Premier ministre britannique Boris Johnson a déclaré que c’était «une nouvelle fantastique», et la BBC a déclaré que c’était «une bonne nouvelle» et «vraiment encourageante». Tout le monde a été très impressionné par l’allégation efficace à 95%.

Cependant, cela était basé sur la réduction du risque relatif . C’est la différence en pourcentage déclarée entre la chance de 8/18310 du groupe vakxiné (0,044%) de développer COVID 19 contre une chance de 162/18319 (0,88%) de symptômes de COVID 19 sans le vakx1. Comme ce groupe plus large de 43 000 personnes n’a pas encore été testé, il n’y a aucune base pour ce résultat revendiqué. Mais c’est ce que c’est, et nous pouvons utiliser ces chiffres rapportés ici.

Il convient de noter que cela ne fait référence qu’à une prétendue réduction des symptômes du COVID 19 chez les personnes atteintes du virus. Les paramètres testés ne démontrent pas que le vakx1 réduira la propagation de l’infection ou sauvera des vies. Il convient également de noter que ces chiffres suggèrent que la menace du COVID 19 est extrêmement faible.

En utilisant les chiffres de Pfizer, la réduction du risque relatif est de 100 (1 – (0,044 / 0,88)). Ce qui est de 95%. Voila!

Cela semble fantastique et constitue une bien meilleure stratégie marketing que de signaler la réduction absolue du risque. Le risque absolu de développer les symptômes du COVID 19 sans le vakx1 est supposé de 0,88% et avec le vakx1 de 0,044%. En termes absolus, l’efficacité du vakx1 est de (0,88-0,044)%.

Une réduction du risque de 0,84%. Oh! Une «efficacité» à peine perceptible .

En utilisant la réduction du risque relatif au lieu de l’absolu, les médias grand public (HSH) étaient libres de commercialiser le vakx1 ARNm pour Pfizer et BioNTech (et d’autres parties intéressées) avec des affirmations impressionnantes . Celles-ci n’étaient pas véridiques à distance, non seulement parce qu’elles reposaient sur une manipulation statistique, mais parce que personne n’avait la moindre idée de l’innocuité ou de l’efficacité du BNT. À ce jour, il n’y a pas de résultats d’essais cliniques.

LES ESSAIS CLINIQUES QUI N’EXISTENT PAS

Une analyse des tests RT-PCR positifs disponibles et des résultats de mortalité a conduit l’ Oxford Center for Evidence Based Medicine a estimé un taux de létalité des cas COVID 19 (CFR) très provisoire d’environ 1,4%. Sur la base des chiffres rapportés à la FDA par Pfizer et BioNTech, cela indique un risque de mortalité largement basé sur la population du COVID 19 de 1,4 (0,88 / 100) qui est de 0,012%.

Veuillez garder ce risque incroyablement éloigné à l’esprit lorsque nous discutons de l’indication précoce de la menace apparente pour la santé publique présentée par le vakx1 à ARNm.

Il est raisonnable de travailler en termes de risque de population car, alors que le risque de mortalité par COVID 19 augmente apparemment avec l’âge, l’âge moyen du décès étant de 82 ans et une distribution de la mortalité impossible à distinguer de la mortalité standard, l’intention est de donner le vakx1 à tout le monde .

Si nous regardons la «Surveillance active V-Safe pour les vakx1s COVID 19» rapportée par le Center for Disease Control (CDC) des États-Unis , les premières indications des «événements d’impact sur la santé» (HIE) enregistrés révèlent un niveau inquiétant de réactions indésirables du Vaccin à ARNm. Le CDC définit un HIE comme:

Incapable d’accomplir ses activités quotidiennes normales, incapable de travailler, soins requis par un médecin ou un professionnel de la santé

En Décembre le 18 112,807 personnes ont été injectées avec le vakx1 Pfizer / BionTech aux États – Unis Parmi ceux – ci, 3150 ont ensuite été incapables d’effectuer des activités quotidiennes normales, incapable de travailler, les soins requis du médecin ou professionnel de la santé . Il s’agit d’un taux HIE de 2,8%.

Cela suggère que parmi les 10 premiers millions de personnes à recevoir le vakx1 au Royaume-Uni, environ 280 000 peuvent se trouver incapables d’accomplir leurs activités quotidiennes normales, incapables de travailler et nécessitent des soins médicaux en conséquence. Comme ce sont les plus vulnérables qui sont les premiers à recevoir ce vaccin, étant donné le faible risque de mortalité dû à la maladie COVID 19, il n’est en aucun cas clair qu’il s’agit d’un risque à prendre.

Présentation du CDC: [Archivé le 19.12.2020] , [Original]

Non pas qu’aucun des autres vakx1 semble meilleur. Jusqu’à présent, les CDC ont noté plus de 5 000 HIE pour tous les vakx1 testés sur la population. De toute évidence, il est possible que les vakx1 contribuent à plus de décès que la maladie contre laquelle ils prétendument protéger les personnes vulnérables.

L’essai Pfizer / BioNTech a été enregistré sous le numéro d’essai clinique NCT04368728 auprès du CDC. Ayant récemment discuté de ce que je suis sur le point de partager avec vous avec des personnes qui ont simplement refusé de croire aux preuves de leurs propres yeux, je pense qu’il est important de souligner qu’il s’agit de l’essai clinique de phase 3 que Pfizer a affirmé avoir conclu dans son communiqué de presse. . Il n’y en a pas d’autre. Ça y est .

L’état CDC:

Lorsqu’elles sont disponibles, les informations sur les résultats de l’étude sont incluses dans le dossier de l’étude sous l’onglet Résultats de l’étude ……. Une fois que les informations sur les résultats de l’étude ont été soumises à ClinicalTrials.gov, mais avant d’être publiées, l’onglet des résultats dans le dossier de l’étude est intitulé «Résultats soumis .

Au moment de la rédaction de cet article (21 décembre 2020), comme l’ indique la date de la page Web archivée ClinicalTrials.gov , l’onglet Résultats de l’étude indique «Aucun résultat publié». C’est parce qu’il n’y a pas de résultats publiés ou soumis de l’essai Pfizer BioNTech du vakx1 BNT162b2:

Aucun résultat d’étude publié sur ClinicalTrials.gov pour cette étude

Les rapports des grands médias , donnant l’impression que ces vakx1 se sont avérés efficaces et sûrs, ne sont pas des preuves et ils ne sont pas basés sur la science. Ils sont basés sur une politique politique et rapportent de dangereux bavardages pseudo-scientifiques, déguisés en journalisme scientifique .Il y aura bien sûr des anti-rationalistes insensés qui qualifieront ce dangereux antivaxxer d’absurdité. Insistant constamment sur le fait qu’il est parfaitement sûr de donner un vakx1 avec un profil d’innocuité discutable, pour lequel il n’y a pas d’essais cliniques terminés, aux personnes les plus vulnérables de notre société.

Je manque de patience avec ces gens.

SÉCURITÉ DES vakx1?

La date de début de NCT04368728 était le 29 avril et la date estimée d’achèvement de l’essai est le 27 janvier 2023. La date de fin estimée du premier ou de la phase un d’un essai en trois phases est le 13 juin 2021.

Selon les « mesures actuelles du critère de jugement principal», le délai minimum pour que Pfizer évalue les événements indésirables graves (EIG) est «6 mois après la dernière dose». Il s’agit de la durée minimale pour évaluer les EIG dans la première phase de l’essai.

La phase un est la seule partie de l’essai NCT04368728 à avoir été achevée et publiée . Il a été publié le 14 octobre, 5 mois et 2 semaines après la date de début. La majeure partie de cette période a été consacrée au recrutement et à l’allocation. La durée minimale d’évaluation des EIG n’a pas été respectée au cours de la première phase.

Au cours de la première phase, 195 participants ont été répartis en 13 groupes de 15 personnes. Dans chaque groupe, 12 ont reçu l’un des deux candidats vakxinaux ARNm potentiels (soit BNT162b1 ou BNT162b2) et 3 un placebo.

39 personnes âgées de 18 à 55 ans et 39 autres personnes âgées de 65 à 85 ans ont reçu le vakx1 BNT, désormais approuvé pour une distribution mondiale. La menace du COVID 19, bien que minime dans l’ensemble, est statistiquement nulle pour les 18 à 55 ans. Ceux qui présentaient un risque mesurable de COVID 19 appartenaient au groupe plus âgé.Sur les 39 personnes âgées qui ont reçu 2 doses de BNT, environ la moitié ont éprouvé de la «fatigue», environ 15% avaient des «frissons» et 3 avaient de la fièvre. Les effets secondaires courants de la BNT comprenaient des nausées, des maux de tête (un trouble du système nerveux induit par la BNT très fréquent), une arthralgie et une myalgie (très fréquents), de la fatigue, des frissons et de la fièvre (encore une fois très fréquents). ces problèmes.

Innocuité et immunogénicité de deux candidats vakx1 Covid-19 à base d’ARN: Figure 3, «Participants de 65 à 85 ans» [Archivé le 29.10.2020] , [Original]

L’étude déclare:

Pfizer était responsable de la conception de l’essai; pour la collecte, l’analyse et l’interprétation des données; et pour la rédaction du rapport.

Par conséquent, il est raisonnable de conclure que si Pfizer considère les effets secondaires de son vakx1 comme de la fatigue, des frissons et de la fièvre, les CDC les désignent comme des personnes qui ne peuvent pas travailler et qui ont besoin de soins médicaux.

L’Agence britannique de réglementation des produits médicaux et de santé (MHRA) a approuvé le vakx1 BNT, à administrer aux Britanniques vulnérables, sur la base d’une étude portant sur 39 personnes âgées. Cette étude a rapporté un taux de réactions indésirables assez élevé. Il a été produit exclusivement à partir de la R&D du fabricant du vakx1. Le MHRA n’a rien remis en question.

Ils ont «approuvé» le BNT en sachant qu’il n’y avait pas d’essais cliniques terminés pour ce vakx1. Dans leur rapport public d’évaluation, ils déclarent:

Au moment de la rédaction de cet article, la principale étude clinique est toujours en cours… .Il a été conclu que BNT162b2 s’est avéré efficace dans la prévention du COVID-19. De plus, les effets secondaires observés avec l’utilisation de ce vakx1 sont considérés comme similaires à ceux observés avec d’autres vakx1. Par conséquent, la MHRA a conclu que les avantages sont supérieurs aux risques.

Cette conclusion et cette approbation manquent non seulement de preuves à l’appui, mais sont totalement en contradiction avec ce que l’on sait peu de choses sur la BNT. Alors que Pfizer et BioNTech n’ont terminé les essais du vakx1 que sur 39 sujets de test pertinents, les résultats, même de cet effort pratiquement insignifiant, suggèrent que le risque du vakx1 est plus grand que le risque présenté par COVID 19. Dans une marge considérable.

Cela explique sans aucun doute pourquoi la MHRA a commandé des logiciels à des fournisseurs européens pour faire face à la multitude de réactions indésirables aux vakx1 qu’ils anticipent vraisemblablement. Ils ont déclaré:

La MHRA recherche d’urgence un outil logiciel d’intelligence artificielle (IA) pour traiter le volume élevé attendu de réactions indésirables aux médicaments (EI) du vakx1 Covid-19 … il n’est pas possible de moderniser les systèmes existants de la MHRA pour gérer le volume d’EIM généré par un vakx1 Covid-19.

De la façon dont les fabricants, les politiciens, les régulateurs et les HSH ont abordé la sécurité des vakx1, il est clair qu’ils ont collectivement un mépris total pour le bien-être des personnes vulnérables. Nous devons vraiment mettre de côté cette notion infantile selon laquelle «les autorités» se soucient de nous ou de nos proches. Nous ne signifions rien pour eux.

COVID 19 n’est qu’un risque appréciable pour les plus vulnérables de la société. Il s’agit d’un risque pour les personnes âgées infirmes et les personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles.

Si nous regardons les critères d’exclusion de la phase un, ces personnes ne faisaient pas partie de la cohorte testée. Toute personne souffrant d’hypertension artérielle, d’asthme, de diabète ou d’un IMC élevé a été exclue de l’essai d’innocuité présumé. Mais le vakx1 est d’abord administré aux plus vulnérables.

Sur les 39 personnes âgées les plus à risque dans l’étude de phase 1, aucune d’entre elles n’avait les comorbidités graves que possède l’écrasante majorité de ceux qui meurent «avec» le COVID 19. Les personnes réellement à risque de COVID 19 ont nominalement participé aux essais BNT aux phases 2 et 3. Cependant, il semble que tous les efforts aient été faits pour limiter, voire supprimer complètement, leur nombre également. «Les personnes immunodéprimées ou présentant un déficit immunitaire connu ou suspecté» ont été exclues.

L’immunodéficience est causée par un large éventail de problèmes de santé . Des conditions telles que la dénutrition, le polytraumatisme, le stress après une chirurgie, le diabète et le cancer entraînent une immunodéficience. Les personnes présentant les comorbidités associées aux décès dits COVID 19 ont été pratiquement exclues des essais de vakx1 BNT.

NCT04368728 a été conçu comme un essai 1,2,3 avec toutes les phases exécutées simultanément. En ce qui concerne l’évaluation de la sécurité, Pfizer a décrit les événements systémiques comme:

Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, telles qu’auto-déclarées dans les journaux électroniques.

Les 360 premiers sujets randomisés dans les essais de phase 2 et 3 ont fait l’objet d’une surveillance des événements systémiques pendant moins d’une semaine, après chaque dose:

Dans les 360 premiers participants randomisés en Phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements systémiques [Période: pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2]

La même cohorte de 360 ​​sujets testés a également été suivie pour les événements indésirables graves (EIG) pendant jusqu’à 6 mois en phase 2 et 3:

Dans les 360 premiers participants randomisés en Phase 2/3, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves [Période: de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose]

Pfizer a également l’intention de rapporter le pourcentage de tous les sujets de test qui souffrent d’EIG:

Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant des événements indésirables [Période: de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose]

Mais il n’y a pas de résultats rapportés de la phase 2 ou 3. Personne n’a la moindre idée des risques pour la santé du BNT, en particulier pour ceux qu’il est censé protéger, et personne en autorité ne s’en soucie. Les essais cliniques de phase 2/3 sont de toute façon discutables.

Les agences de réglementation ont déjà approuvé le vakx1 et les services de santé ont commencé à injecter du BNT aux personnes. Ils le font après que les fabricants n’ont pas réussi à tester correctement sa sécurité sur 39 personnes qui faisaient partie du groupe à risque mais qui n’avaient pas la comorbidité qui a conduit à des décès par COVID 19.

Le degré auquel les gens ont été induits en erreur en leur faisant croire que ces vakx1 sont connus pour être sûrs ou efficaces dépasse presque toute imagination.

Malheureusement, nous n’avons pas besoin d’imagination. La preuve est claire.

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Vous pouvez en savoir plus sur le travail de Iain sur son blog In This Together